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成都ISO13485认证中心,服务态度好,专业水平高

2020-09-24 09:27:01 58次浏览

价 格:面议

国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)简称ISO,是一个全球性的非政府组织,是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO一来源于希腊语“ISOS”,即“EQUAL”——平等之意。ISO国际标准组织成立于1946年,中国是ISO的正式成员,代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。 [1]

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求

认证好处

1、 规避法律风险,增加企业的知名度;

2、 使企业获取经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒;

4、提高市场占有率。

5、 通过有效的风险管理。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

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